Equidad en el acceso a medicamentos: las novedades regulatorias en Argentina
La Defensoría del Pueblo de la Nación presentó el IV informe sobre medicamentos y derechos humanos, un documento que analiza las principales novedades regulatorias, normativas y jurisprudenciales vinculadas al acceso a medicamentos en la Argentina.
El estudio destaca las recientes medidas adoptadas por la ANMAT orientadas a agilizar y simplificar los procesos regulatorios, mediante la modernización de trámites, la implementación de sistemas electrónicos y el fortalecimiento de la cooperación regulatoria internacional, sin afectar los estándares de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
Las novedades regulatorias en Argentina sobre medicamentos y buenas prácticas clínicas
En el informe se aborda la actualización del marco normativo sobre las denominadad buenas prácticas clínicas, que incorpora estándares internacionales para la investigación farmacológica en seres humanos, con el objetivo de reforzar la protección de los derechos de los sujetos de investigación y la trazabilidad de los datos.
La investigación y desarrollo de nuevos fármacos es un proceso que requiere la investigación tanto en especies animales (ensayos preclínicos) como en seres humanos (ensayos clínicos). La intervención de personas como sujetos de experimentación demanda un minucioso control de los riesgos relacionados con dicha actividad, así como los mecanismos regulatorios y jurídicos para salvaguardar los derechos personalísimos de los participantes.
El nuevo régimen adopta la guía de buenas prácticas clínicas establecida por el consejo internacional de armonización ICH E6, versión R3, la cual establece estándares internacionalmente aceptados para la planificación, conducción, supervisión y reporte de estudios clínicos. Asimismo, también establece los requisitos locales y los procedimientos requeridos para realizar estudios de farmacología clínica con fines registrales en Argentina.
Jurisprudencia relevante: prohibición de cobro de coseguro
El documento también analiza un fallo judicial relevante que ordenó suspender el cobro de coseguros discriminatorios en una obra social, reafirmando el principio de igualdad en el acceso a las prestaciones de salud.
Según lo establecido en la sentencia interlocutoria de fecha 13/10/2025 del Juzgado Nacional de 1º Instancia del Trabajo Nº 69, en la causa Nº 40.853/2025, “Asociación Trabajadores del Estado c/Obra Social Unión Personal de la Unión del Personal Civil de la Nación s/Acción de Amparo”, el magistrado interviniente decidió hacer lugar a la medida cautelar solicitada y ordenar a la demandada suspender de manera inmediata las modificaciones introducidas respecto de la atención de los afiliados a la obra social demandada, sin ningún tipo de discriminación, en cuanto a afiliados (o no afiliados) a UPCN.
La medida incluyó también la orden de que se mantenga la bonificación del coseguro de salud a todos los afiliados de la obra social tanto para ellos como para su grupo familiar, bajo apercibimiento de aplicar astreintes por cada día de retardo en el cumplimiento.
Otra información de utilidad: adhesión de IOSFA y PAMI al régimen del PROMESA
Entre otros temas, el informe resalta la adhesión de PAMI e IOSFA al régimen de Mediación Prejudicial en Materia de Salud (PROMESA), una herramienta que busca reducir la judicialización de los reclamos por medicamentos y garantizar respuestas más rápidas a los usuarios del sistema de salud.
Los medicamentos son uno de los objetos más frecuentes del número creciente de demandas incoadas a través de la vía del amparo de salud. La creación del procedimiento de mediación prejudicial en materia de salud y acceso a medicamentos (PROMESA) obedeció a tal significativo aumento de litigios judiciales vinculados al ámbito sanitario entre los usuarios del sistema de salud y las entidades responsables de brindar las prestaciones médico-asistenciales.
En tal sentido, cabe destacar la reciente adhesión a dicho procedimiento de dos entidades que, si bien brindan prestaciones de salud en el ámbito nacional, no se encuentran alcanzadas por las disposiciones de las Leyes Nº 23.660, Nº 23.661 y Nº 26.682: PAMI y IOSFA. En efecto, mediante la resolución SSS Nº 1782/2514 publicada en el boletín oficial de fecha 01/10/25, se registró la adhesión del Instituto de Obra Social de las Fuerzas Armadas y de Seguridad (IOSFA) al orocedimiento de mediación prejudicial en materia de salud, mientras que la resolución SSS Nº 1861/2515 publicada en el boletín oficial de fecha 20/10/25, hizo lo propio con el Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados (INSSJP)
comúnmente conocido como PAMI.
Sobre el régimen del PROMESA, además, se informó acerca de la realización de la primera mediación extrajudicial en materia de salud, con resultado favorable para el requirente.
Enfermedades frecuentes: Kicillof lanza programa de acceso a 74 medicamentos
Enfermedades poco frecuentes y medicamentos huérfanos
Finalmente, en el informe sobre las novedades regulatorias de los medicamentos en Argentina, se incluyen consideraciones específicas sobre el acceso a medicamentos destinados a enfermedades poco frecuentes, una de las principales áreas de reclamo recibidas por la Defensoría del Pueblo, y se recuerda a la ciudadanía que se encuentran disponibles los canales institucionales para realizar denuncias y consultas vinculadas al derecho a la salud.
Según la Ley Nº 26.68917, destinada a promover el cuidado integral de la salud de las personas con nfermedades oco recuentes (EPF) y mejorar la calidad de vida de ellas y sus familias, se consideran EPF a aquellas cuya prevalencia en la población es igual o inferior a una en dos mil (1 en 2000) personas, referida a la situación epidemiológica nacional.
Si bien la prevalencia de estas enfermedades es baja, la cantidad y diversidad de las EPF son muy altas, por lo que hay muchos pacientes que las padecen (situación conocida como “paradoja de las enfermedades raras”), por lo que esta INDH recibe numerosos reclamos relacionados con medicación huérfana.
Entre los objetivos de la norma antes mencionada se encuentra el de promover el desarrollo y la producción de medicamentos y productos médicos destinados a la detección precoz, diagnóstico, tratamiento y recuperación de las personas con EPF (medicamentos huérfanos18).
Para conocer si la patología que se padece es considerada poco frecuente en Argentina se puede consultar el listado actualizado provisto por la resolución MS Nº 307/2319.
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