La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) comunicó que, luego de analizada la nueva información aportada para la vacuna rusa Sputnik V contra la covid-19, se estableció que se encuentra “en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años”.
A través de un comunicado, el organismo nacional señaló que en el análisis inicial sobre el perfil regulatorio de la VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V) de diciembre de 2020, se precisó que los datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad respecto a la población total del estudio con franja etaria de 18 a 87 años, reportaba un perfil de seguridad aceptable.
También desde la Anmat se remarcó que “no hubo eventos adversos inesperados hasta el momento del análisis” y el organismo entendió que, considerando la cantidad de sujetos mayores de 60 años expuestos al producto en investigación, se sugirió un nuevo análisis de seguridad “a la espera de eventos adversos que podrían observarse en un mayor número”.
En consecuencia, se recibió por parte del adquiriente, nueva documentación para su análisis. Entre esta, se obtuvo el documento “60 + Sinópsis del reporte clínico” y el “Reporte de estudio clínico 04-Gam-COVID-Vac-2020 versión 2.0 del 15/01/2021”.
Esta información reportó un rango de eficacia del 91,8 % de la vacuna contra el coronavirus para mayores de 60 años, según enfatizaron las autoridades.
Coronavirus: ¿cómo acceder a las cifras de la vacunación en territorio bonaerense? https://t.co/gTNdpDLxX5 pic.twitter.com/vWmimkDuSi
— Telégrafo (@telegraficos) January 18, 2021
“La inmunización de los voluntarios condujo a la formación de anticuerpos en el 98,1% el día 28 después de la vacunación y la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población”, agregaron.
Por todo lo expuesto, teniendo en cuenta que los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son aceptables para mayores de 60 años, la Anmat Administración Nacional recomendó al Ministerio de Salud de la Nación el uso de la Sputnik V en mayores de 60 años.
