La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó este miércoles bajo la modalidad de registro de emergencia la vacuna contra el virus SARS-CoV-2 desarrollada por la Universidad de Oxford y la compañía AstraZeneca S.A.
Mediante la disposición 9271/20, se autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto para enfrentar la enfermedad de la covid-19 que tiene por nombre genérico ChAdOx1-S recombinante.
La noticia se conoce exactamente una semana después de que el organismo contralor aprobara el uso de las dos primeras vacunas contra la covid-19, la rusa Sputnik V que ya comenzó a aplicarse y la de la firma Pfizer, que por el momento no ha llegado al país.
Pfizer y Sputnik V: la @ANMATsalud aprobó las dos primeras vacunas contra el coronavirus en el país. https://t.co/VNZ8Oa2Puk pic.twitter.com/Hv1RMBdsbj
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AstraZeneca había solicitado ante la Anmat la autorización de uso de emergencia el 5 de octubre pasado a la par de que el gobierno argentino firmara con la compañía un acuerdo para obtener más de 22 millones de dosis de la vacuna.
La sustancia activa que conforma las mismas, que estarían disponibles en el país a partir de marzo, se está produciendo actualmente en el país.
Las autoridades aclararon que el permiso se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta.
Fue en agosto cuando la empresa mAbxience anunció que comenzaría a producir en su planta de la localidad bonaerense de Garín entre 150 millones y 250 millones de dosis del principio activo de la vacuna.
Coronavirus en Argentina: reportan 11.650 nuevos casos. https://t.co/TcnuCkmAJS pic.twitter.com/9JyVWAg4oe
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“La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias», indicaron las autoridades de la administración.
En ese sentido los especialistas especificaron que “el producto presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”.
Por último aclararon que desde AztraZeneca “se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos”.
